Rumiantsev, Oleksii (2023). LEGAL REGULATION OF LICENSING HUMAN ORGAN TRANSPLANTATION. Social and Human Sciences. Polish-Ukrainian scientific journal (https://issn2391-4165.webnode.com.ua/), 02 (38).

 Правове регулювання ліцензування трансплантації органів людини

 УДК 342.9 616-089.843

Румянцев, Олексій, Самарський районний суд м. Дніпро, голова (Україна, Дніпро), Alexey_rum@ukr.net

Анотація

Стаття присвячена проблемам правового регулювання видачі ліцензій на трансплантацію органів людини. Проаналізовано законодавчі та підзаконні акти, які регулюють порядок трансплантації органів людини. Зроблено висновок, що в Україні наразі відсутні ліцензійні умови здійснення діяльності з трансплантації органів і тканин людини. В Україні здійснюється пілотний проект з фінансового забезпечення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів. Водночас до Ліцензійних умов господарської діяльності з медичної практики не внесено змін, які б встановлювали умови отримання ліцензії на трансплантацію органів

Ключові слова: ліцензування, трансплантація органів, ліцензійні умови, правове регулювання.

 

LEGAL REGULATION OF LICENSING HUMAN ORGAN TRANSPLANTATION Summary

Rumiantsev, Oleksii, Samarskyi district court of Dnipropetrovsk City, Head (Ukraine, Dnipro), Alexey_rum@ukr.net

SUMMARY

The article is focused on the problems of legal regulation of issuing licenses for human organ transplantation. The authors have analyzed laws and by-laws regulating the procedure of human organs transplantation. It has been concluded that Ukraine has currently no license terms for carrying out the activities on human organs and tissues transplantation. A pilot project on financial support for the transplantation of organs and other anatomical materials is being realized in Ukraine. At the same time, no amendments have been made to the License Terms of Economic Activity within Medical Practice, which would establish the conditions for obtaining a license for organ transplantation.

Key words: licensing, organ transplantation, license terms, legal regulation.

Вступ. Належне правове регулювання трансплантації повинно забезпечити проведення багатьох медичних операцій з пересадки органів людини. Подібні операції можуть суттєво покращити здоров’я великої кількості пацієнтів. Водночас, незаконна торгівля органами людини є кримінальним правопорушенням. Для недопущення будь-яких зловживань під час трансплантації органів людини необхідний належний контроль над діяльністю закладів охорони здоров’я, які уповноважені проводити такі операції. Саме тому вивчення проблем ліцензування діяльності з трансплантації органів людини характеризується актуальністю.

Огляд праць з проблематики дослідження. Особливості правового регулювання трансплантації органів і тканин людини висвітлені у працях М.В. Щирби, М. М. Новицької, І.В. Міщук, В.І. Пішти, В.І. Теремецького, М.С. Брюховецької та інших дослідників. Так, М.М. Новицька при вивченні основних змін до законодавства України у сфері трансплантації анатомічних матеріалів людини [1, с. 132–137] звертала увагу на запровадження інституту ліцензування закладів охорони здоров’я, які планують проводити операції з трансплантації органів людини. Визначенню проблем ліцензування діяльності з трансплантації органів присвячена праця В.І. Пішти [2. с. 101–104]. Названі праці становлять найбільшу цінність для нашого дослідження оскільки їх автори безпосередньо звернулися до проблеми ліцензування проведення операцій з трансплантації органів людини.

Праці інших дослідників стосуються загальних проблем трансплантації органів в Україні. Заслуговує на увагу стаття В.І. Теремецького, А.Ю. Ковальчук та інших співавторів, присвячена проблемам формування правової бази для врегулювання різних видів відносин у сфері трансплантації органів людини [3. с. 147–152]. І.В. Міщук досліджувала проблеми розвитку трансплантології органів і тканин людини та законодавчі шляхи їх подолання [4, с. 65–70]. Загальна характеристика договірного регулювання у сфері трансплантації органів висвітлена у статті М.С. Брюховецької [5, с. 117–120]. У працях названих науковців певною мірою згадуються проблеми ліцензування діяльності з трансплантації органів і тканин людини. Водночас окреслена у цій статті тематика не була предметом їх наукових пошуків. Джерельною базою для підготовки цього дослідження є наукові статті у періодичних виданнях, українські та міжнародні нормативно-правові акти.

Виклад основного матеріалу. Проблеми трансплантації органів людини привертають увагу дослідників вже достатньо давно. Зокрема, актуальною є проблема розширення кількості закладів охорони здоров’я, які здійснюють трансплантацію. Дослідники відзначають, що організація та проведення операцій з трансплантації законодавством чітко не врегульовані. В Україні станом на початок 2019 року працювали лише п’ять центрів трансплантації, в яких здійснювалися операції з трансплантації нирок, печінки та серця. В Україні переважає трансплантація від живого донора – родича, а трансплантація від донора – трупа майже не практикується [3, с. 148]. Сьогодні доцільно розширювати мережу лікарень, які б могли здійснювати трансплантацію органів людини шляхом закупівлі необхідного обладнання та підготовки кваліфікованих фахівців. Водночас заклад охорони здоров’я, який бажає проводити операції з трансплантації органів людини, повинен пройти певну перевірку і отримати дозвіл на здійснення таких операцій оскільки вони є достатньо складними.

Серед проблем розвитку операцій з пересадки органів в Україні М.В. Щирба визначає тотальний дефіцит донорських органів, мінімальний рівень реалізації права трансплантації від живого донора, низький рівень пропаганди донорства, ментальні та національні чинники [6, с. 27]. Водночас існують і суто правові проблеми здійснення медичних операцій з пересадки органів і тканин людини. Так, Г.В. Чеботарьова наголошує, що порушення прав пацієнтів у сфері медичної діяльності може стати підставою для притягнення до кримінальної відповідальності. В окремих випадках порушення порядку трансплантації органів може бути кваліфіковане як кримінальне правопорушення [7, с. 39]. Саме для запобігання вчиненню злочинів у сфері трансплантації анатомічних матеріалів людини відповідні відносини повинні бути врегульовані законодавством.

Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (далі – Закон № 2427-VІІІ) набрав чинності з 01.01.2019 [8]. Цей закон визначає суб’єктів надання медичної допомоги у сфері трансплантації органів і тканин людини, засади державного управління у вказаній сфері, умови і порядок застосування трансплантації та інші аспекти цієї діяльності. Відповідно до Закону № 2427-VІІІ запроваджено низку нововведень у порівнянні з попереднім законодавством, яке регулювало трансплантацію органів людини. М.М. Новицька стверджує, що інноваційною нормою Закону № 2427-VІІІ є можливість будь-якого закладу здоров’я усіх форм власності здійснювати операції з трансплантації органів людини за умови отримання ліцензії [1, с. 135]. Дійсно, у нормі ч. 1 ст. 6 Закону № 2427-VІІІ серед суб’єктів надання медичної допомоги у сфері трансплантації перелічені заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надавати медичну допомогу із застосуванням трансплантації [8]. Отже, законодавець передбачав можливість отримання ліцензії на трансплантацію органів людини.

У попередньому Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» від 16.07.1999 (далі – Закон № 1007-ХІV) не було передбачено жодної норми про можливість ліцензування закладів охорони здоров’я, які проводять операції з пересадки органів. Натомість, у ч. 1 ст. 8 Закону № 1007-ХІV було закріплено, що для проведення операцій з трансплантації органів людини медичні заклади повинні пройти акредитацію у встановленому законодавством порядку. Перелік державних і комунальних закладів охорони здоров’я, а також наукових установ, які пройшли акредитацію, затверджується Кабінетом Міністрів України [9]. Перелік наукових установ та закладів охорони здоров’я, які мали право проводити операції з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини затверджено постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 24.04.2000 [10]. Водночас у вказаній постанові не було встановлено критеріїв, за якими заклади охорони здоров’я і наукові установи потрапляли до вказаного переліку.

Зауважимо, що у Декларації стосовно трансплантації людських органів, прийнятій Всесвітньою медичною асамблеєю у жовтні 1987 року відсутня вимога щодо ліцензування або отримання іншого дозволу для проведення операцій з трансплантації органів людини. Однак у п. 6 Декларації встановлена вимога, щоб операції з трансплантації органів проводились у медичних установах, які мають відповідне обладнання [11]. Отже, заклад охорони здоров’я повинен підтвердити наявність у нього відповідного обладнання. Держава повинна контролювати наявність такого обладнання у медичних закладах, які проводять операції з трансплантації органів людини.

Аналіз тексту Закону № 2427-VІІІ доводить про відсутність спеціальної норми, яка б зобов’язувала заклади охорони здоров’я отримати окрему ліцензію на трансплантацію органів людини або певний додаток до ліцензії на здійснення медичної практики. Згідно з п. 15 ч. 1 ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензуванню в Україні підлягає медична практика [12]. Окремого виду діяльності з трансплантації органів, що підлягає ліцензуванню, у цій статті не закріплено. Відповідно до ст. 47 Основ законодавства про охорону здоров’я застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині здійснюється у визначеному законом порядку [13]. Обов’язок закладів охорони здоров’я отримувати ліцензію для трансплантації органів людини у цій статті не встановлено.

Надання медичної практики в Україні врегульовано Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики [14]. Цей нормативно-правовий акт встановлює організаційні, кадрові та технологічні вимоги до закладів охорони здоров’я, які бажають надавати населенню медичні послуги. Але в ньому відсутні спеціальні вимоги, які необхідно виконати закладам охорони здоров’я для отримання ліцензії на трансплантацію органів людини.

Водночас окремі заклади охорони здоров’я в Україні здійснюють діяльність з трансплантації органів людини. Їх діяльність регламентована постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації пілотного проекту щодо зміни механізму фінансового забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів» від 05.09.2018. Згідно з п. 1 і п. 2 цієї постанови діяльність з трансплантації органів людини як пілотний проект протягом 2018–2021 рр. мають право здійснювати низка наукових установ та закладів охорони здоров’я [15]. Цей перелік періодично доповнюється і наразі включає 34 некомерційні установи. Водночас потрапляння певного закладу до вказаного переліку не обумовлено проходженням процедури отримання ліцензії на трансплантацію органів людини. У вказаній постанові не передбачено критеріїв, за якими заклади охорони здоров’я або наукові установи потрапляють до списку організацій, що мають право проводити операції з трансплантації органів.

М.С. Брюховецька звертає увагу на те, що трансплантація органів підлягає договірному регулюванню. Між закладом охорони здоров’я з одного боку та пацієнтом-реципієнтом з іншого боку укладається договір про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів [5, с. 119]. Відзначимо, що вказаний договір може бути укладеним не з будь-яким медичним закладом, а лише з тим, який включений до пілотного проекту фінансового забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів. У майбутньому такий договір можна буде укласти із тією лікарнею, яка отримає ліцензію на здійснення медичної практики з трансплантації органів людини

В.І. Міщук вказує на те, що існуючої мережі державних та комунальних закладів охорони здоров’я недостатньо для надання якісних послуг у сфері трансплантації органів і тканин людини, існують проблеми на регіональному рівні, відсутня координація мережі таких закладів охорони здоров’я. Дослідниця пропонувала розширити мережу закладів охорони здоров’я, уповноважених здійснювати трансплантацію, приватними медичними закладами на підставі отримання ними ліцензії [4, с. 68]. В.І. Пішта наголошує, що необхідно якнайшвидше розробити проект Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з трансплантації органів людини та винести його на громадське обговорення [2, с. 103]. Пропозиція науковця заслуговує на увагу та підтримку.

Відповідно до п. 4 Прикінцевих та перехідних положень Закону № 2427-VІІІ Кабінету Міністрів України було доручено привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, зокрема переглянути ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики. Необхідно було встановити вимоги до ліцензіатів щодо обов’язкової наявності в закладах охорони здоров’я, в яких проводиться вилучення анатомічних матеріалів людини для трансплантації, відповідної матеріально-технічної бази та обладнання. Зокрема, обладнання для констатації смерті мозку людини, а також устаткування і транспортних засобів для перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України [8]. Однак наразі до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики не внесено відповідних змін. Окремого нормативно-правового акта про особливості ліцензування діяльності з трансплантації органів людини не встановлено. При цьому, як зазначає М.А. Тихонова, лише 5 % відділень інтенсивної терапії в України обладнані необхідним устаткуванням констатації смерті мозку [16, с. 10]. Вказана ситуація значно ускладнить отримання медичними закладами ліцензії на такий різновид медичної практики, як трансплантація органів людини.

Науково-практичний висновок. Отже, нині в Україні відсутній окремий підзаконний акт, який би регулював умови отримання закладами охорони здоров’я ліцензії на трансплантацію органів людини. До чинних ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики не внесені відповідні зміни. Не визначено технологічних, організаційних і кадрових вимог до закладів охорони здоров’я, які бажають надавати медичну допомогу у сфері трансплантації органів людини. Не визначено орган влади, уповноважений видавати ліцензії на здійснення діяльності з трансплантації органів людини. Протягом 2018–2021 років триває пілотний проект щодо зміни механізму фінансового забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів. Водночас цей пілотний проект скоро завершується. Актуальності набуває питання щодо ліцензування медичної практики з трансплантації органів людини.

СПИСОК ВИКОРИСТАННИХ ДЖЕРЕЛ ТА ЛІТЕРАТУРИ:

1.    Новицька М.М. Основні зміни до законодавства України у сфері трансплантації анатомічних матеріалів людини. Підприємництво, господарство і право. 2018. № 9. С. 132–137.

2.    Пішта В.І. Деякі особливості ліцензування господарської діяльності у сфері трансплантології // Забезпечення прав людини четвертого покоління: матеріали ІІ Міжнародної науково-практичної конференції (м. Ужгород. 30.04.2020) / Ужгородський національний університет, 2020. С. 101–104.

3.    Теремецкий В.И., Ковальчук А.Ю., Федоренкол Т.В., Орловская И.Г., Слюсар К.С. Формирование правовой базы для урегулирования различных видов взаимоотношений в сфере трансплантологии и ее общин принципов. Georgian Medical News. 2019. № 2 (287). С. 147–152.

4.    Міщук І.В. Проблеми розвитку трансплантології органів і тканин людини та законодавчі шляхи її подолання. Право і суспільство. 2015. № 6–2. С. 65–70.

5.    Брюховецька М.С. Загальна характеристика договірного регулювання посмертного донорства. Право і безпека. 2017. № 3 (66). С. 117–120.

6.    Щирба М.В. Донорство і трансплантація в аспекті прав пацієнтів. Національний юридичний журнал. Теорія і практика. 2018. № 2. С. 25–28.

7.    Чеботарьова Г.В. Кримінально-правова характеристика предметів злочинів у сфері медичної діяльності. Вісник Національної академії прокуратури України. 2009. № 2. С. 37–42.

8.    Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині : Закон України від 17.05.2018 № 2427-VIII. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2427-19

9.    Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини: Закон України від 16.07.1999 № 1007-ХІV. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1007-14

10.    Деякі питання реалізації Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині: постанова Кабінету Міністрів України від 24.04.2000 № 695. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/695-2000-п

11.    Декларація стосовно трансплантації людських органів: прийнята 39 Всесвітньою медичною асамблеєю Організації об’єднаних Націй 30 жовтня 1987 року. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_330

12.    Про ліцензування видів господарської діяльності: Закон України від 02.03.2015 № 222-VIII. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19

13.    Основи законодавства України про охорону здоров’я: Закон України від 19.11.1992 № 2801-ХІІ. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12

14.    Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики: постанова Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/285-2016-п

15.      Деякі питання реалізації пілотного проекту щодо зміни механізму фінансового забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів: постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.2018 № 707. Верховна Рада України. Законодавство України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/707-2018-п

16.    Тихонова М.А. Сучасні проблеми реалізації в Україні права на трансплантацію від померлого донора. Теорія і практика правознавства. 2020. № 1 (17). С. 1–15.

 

References:

1. Novytska, M.M. (2018). Osnovni zminy do zakonodavstva Ukrainy u sferi transplantatsii anatomichnykh materialiv liudyny. Pidpryiemnytstvo, hospodarstvo i pravo. № 9. S. 132–137.

2. Pishta, V.I. (2020). Deiaki osoblyvosti litsenzuvannia hospodarskoi diialnosti u sferi transplantolohii. Zabezpechennia prav liudyny chetvertoho pokolinnia: materialy II Mizhnarodnoi naukovo-praktychnoi konferentsii (m. Uzhhorod. 30.04.2020) / Uzhhorodskyi natsionalnyi universytet. S. 101–104.

3. Teremetskiy, V.I.; Kovalchuk, A.Yu.; Fedorenkol, T.V.; Orlovskaya, I.G.; Slyusar, K.S. (2019). Formirovaniye pravovoy bazy dlya uregulirovaniya razlichnykh vidov vzaimootnosheniy v sfere transplantologii i eye obshchin printsipov. Georgian Medical News. № 2 (287). S. 147–152.

4. Mishchuk, I.V. (2015). Problemy rozvytku transplantolohii orhaniv i tkanyn liudyny ta zakonodavchi shliakhy yii podolannia. Pravo i suspilstvo. № 6-2. S. 65–70.

5. Briukhovetska, M.S. (2017). Zahalna kharakterystyka dohovirnoho rehuliuvannia posmertnoho donorstva. Pravo i bezpeka. № 3 (66). S. 117–120.

6. Shchyrba, M.V. (2018). Donorstvo i transplantatsiia v aspekti prav patsiientiv. Natsionalnyi yurydychnyi zhurnal. Teoriia i praktyka. № 2. S. 25–28.

7. Chebotarova, H.V. (2009). Kryminalno-pravova kharakterystyka predmetiv zlochyniv u sferi medychnoi diialnosti. Visnyk Natsionalnoi akademii prokuratury Ukrainy. № 2. S. 37–42.

8. Pro zastosuvannia transplantatsii anatomichnykh materialiv liudyni: Zakon Ukrainy vid 17.03.2018 № 2427-VIII. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:  https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2427-19

9. Pro transplantatsiiu orhaniv ta inshykh anatomichnykh materialiv liudyny: Zakon Ukrainy vid 16 lypnia 1999 roku № 1007-KhIV. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:  https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1007-14

10. Deiaki pytannia realizatsii Zakonu Ukrainy «Pro transplantatsiiu orhaniv ta inshykh anatomichnykh materialiv liudyni: postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 24.04.2000 № 695. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:   https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/695-2000-п

11. Deklaratsiia stosovno transplantatsii liudskykh orhaniv: pryiniata 39 Vsesvitnoiu medychnoiu asambleieiu Orhanizatsii obiednanykh Natsii 30.10.1987. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:  https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_330

12. Pro litsenzuvannia vydiv hospodarskoi diialnosti: Zakon Ukrainy vid 02.03.2015 № 222-VIII. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:   https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19

13. Osnovy zakonodavstva Ukrainy pro okhoronu zdorovia : Zakon Ukrainy vid 19.11.1992 № 2801-ХII. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:  https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12

14. Pro zatverdzhennia Litsenziinykh umov provadzhennia hospodarskoi diialnosti z medychnoi praktyky: postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 02.03.2016 № 285. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:  https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/285-2016-п

15. Deiaki pytannia realizatsii pilotnoho proektu shchodo zminy mekhanizmu finansovoho zabezpechennia operatyvnoho likuvannia z transplantatsii orhaniv ta inshykh anatomichnykh materialiv: postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 05.09.2018 № 707. Verkhovna Rada Ukrainy. Zakonodavstvo Ukrainy. – Available at:  https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/707-2018-п

16. Tykhonova M.A. (2020). Suchasni problemy realizatsii v Ukraini prava na transplantatsiiu vid pomerloho donora. Teoriia i praktyka pravoznavstva. № 1 (17). S. 1–15.